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Ona伦理上是否订购了抗登革热药物试验?

发布时间2014年12月4日上午9点47分
更新时间:2014年12月4日上午9:52

菲律宾马尼拉 - 当卫生部长恩里克·奥纳发布有争议的部门令,允许在6家政府医院进行抗登革热治疗ActRx TriAct的临床试验时,他说它得到了菲律宾卫生研究与发展委员会(PCHRD)的祝福

但事实证明,PCHRD批准的只是临床试验的技术方面。

在拉普勒12月1日的一封信中,PCHRD执行董事Jaime Montoya告诉 ,他们的技术审查“证实了这种化合物作为登革热新治疗方式的潜力。”

“在研究中包括的288名患者中也没有观察到显着的不良反应,”这封信中写道,参考了San Lazaro医院ActRx TriAct的临床试验。

“非法不同于不道德,因为......并非一切合法都符合道德标准。”

- Francisco Tranquilino博士,菲律宾医师伦理委员会主席

“经过一系列的评论和修订,PCHRD发现增强型研究方案的最终版本在形式和内容方面都是基于规定的格式完成的。而且,它被发现在科学上是有效的,并且可以在医院进行。 ,“蒙托亚说,引用他们发给Ona的评估报告。

正是在这份报告中, 奥娜在他的部门命令中引用了这一点。 他说,科学和技术部的PCHRD“完全赞同使用ActRx TriAct实施国家计划”。 (阅读: )

然而,蒙托亚在12月1日的一封信中澄清说,虽然他们认为这项研究在科学上是有效的,但研究人员有责任确保参与医院对该研究进行适当的伦理审查和批准。

“研究倡导者应遵守有关监管和监督机构要求的所有相关和相关程序要求,”他补充说。

Garin早些时候允许在至少6家政府医院进行登革热治疗的2000单位ActRx TriAct(青蒿琥酯,小檗碱和蒿甲醚的草药组合)的临床试验:

  • 圣拉萨罗医院
  • 东大街医疗中心
  • Jose N Rodriguez博士纪念医疗中心
  • Amang Rodriguez医疗中心
  • 奎里诺纪念医疗中心
  • Jose B Lingad纪念医院

暂停是为了进一步评估该研究是否符合“既定的科学和伦理标准”。(阅读: )

道德吗?

菲律宾传统和替代医疗保健研究所(PITAHC)前任总干事JuvencioOrdoña博士表示, 研究人员已经在Ona的命令暂停之前努力获得医院研究和伦理审查委员会的批准。



Rappler获得的文件显示,他们能够获得早先在Ospital ng Palawan和San Lazaro医院进行的临床试验的伦理审查批准。

但卫生部在一份声明中表示,巴拉望研究没有给予参与者适当的保护,而圣拉萨罗医院的研究“并不符合以人为主体的健全科学研究的基本步骤”。

道德顾问Francisco Tranquilino博士表示,如果研究人员进行临床试验不合适,那么试验是不道德的。

菲律宾医师伦理委员会主席 Tranquilino在12月2日星期二的一个论坛上说:“非法与不道德不同,因为......并非所有法律都符合道德规范。”

FDA的“隐性批准”

DOH早些时候表示,由于尚未在美国食品药品监督管理局(FDA)注册为食品,药品或补充剂,因此ActRx TriAct 。

但优先和经过证实的治疗公司(PPT) - 菲律宾ActRx TriAct的分销商 - 表示,它能够向海关局提交FDA颁发的许可证,用于药物的进口和释放。

“他们[FDA]批准进口研究。这是一项隐含的批准,研究可以继续,”Ordoña周二接受Rappler采访时说。

菲律宾传统和替代医疗保健研究所(PITAHC)是隶属于DOH的研究机构,与ActRx TriAct的制造商建立了合作伙伴关系。 PITAHC于4月和7月要求PCHRD审查在San Lazaro医院进行的临床试验。

'科学与规则'

Tranquilino阅读San Lazaro医院临床试验的最终报告时,他发现了一些不寻常的东西。

“现在这是一个反对规则的科学问题。[ActRx TriAct]对国家有利。规则是否必须阻止这种利益?”

- PITAHC前总干事JuvencioOrdoña博士

他说,这项研究将国际制药公司ActRx Foundation称为“一个致力于发现医学突破的非盈利基金会”。

“临床试验讨论页面中的一个段落专门用于生产[治疗]的制药公司。这不符合道德规范,因为这将告诉您制药公司可能会对该试验的进行产生影响,”Tranquilino解释说。 。

Tranquilino是起草墨西哥城原则的一部分,该原则用于生物制药行业的自愿商业道德守则。

“如果我是临床试验者,一旦我讨论了我的试验结果,我将讨论结果;我不会讨论谁在试验中赞助我,”他补充说。

尽管有关ActRx TriAct的所有问题,Ordoña认为暂停Ona的部门订单是“暂时的挫折”。 他说,如果只有监管机构允许其进一步测试,这种治疗将是 。

“现在这是一个反对规则的科学问题。这对国家有利。规则是否必须阻止利益?” 前PITAHC负责人说。 - Rappler.com

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