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据DOH说,ActRx TriAct的危险性

发布于2014年12月2日上午9点
更新于2014年12月2日上午9:00
“没有法律依据。”卫生部表示,有争议的ActRx TriAct尚未在美国食品和药物管理局注册。来自ActRx Operational Group网站的文件照片

“没有法律依据。” 卫生部表示,有争议的ActRx TriAct尚未在美国食品和药物管理局注册。 来自ActRx Operational Group网站的文件照片

菲律宾马尼拉 - ActRx TriAct的临床试验是卫生部长恩里克·奥纳(Enrique Ona)在他自己的部门(目前由 ( 执掌)之后发生的最新争议,称 。

卫生部(DOH)表示,这种治疗方法 - 以青蒿素,小檗碱和蒿甲醚为基础的草药组合 - 尚未在食品药品管理局(FDA)注册为食品,药品或补品。

在12月1日星期一发布的一份文件中,DOH列出了为什么它认为ActRx TriAct用于临床试验是危险的5个原因,以及为什么这些试验未经FDA,热带医学研究所和DOH国家中心批准疾病预防与控制:

  1. 小檗碱是ActRx TriAct的成分之一,对疟疾或登革热没有已知或确定的药效。 它需要进一步分析。
  2. 迄今为止,Arthemeter是对抗最致命的疟疾形式的唯一有效治疗方法,但必须与其他两种药物(Lumifantrine和Primaquine)联合使用才能有效。
  3. 如果用作疟疾的单一疗法或单一疗法药物而不是将其与Lumifantrine和Primaquine联合使用,则可能出现对Arthemeter的抗性。 菲律宾已经处于消除疟疾的阶段; 阻力将是“毁灭性的和灾难性的”。
  4. 将蒿甲醚作为舌下喷雾与小檗碱和Artesumate片剂相结合以对抗登革热会产生副作用。
  5. 关于Artemether和Artesunate(治疗的另外两个组成部分)如何对抗登革热,没有合理的解释。

该文件提到世界卫生组织的警告,如果治疗用于疟疾和登革热同时流行的地区 - 如菲律宾 - 可能会对疟疾产生抗药性。

它还强调ActRx TriAct“在用作菲律宾人的实验药物之前未经过科学研究。”

奥纳正在等待对他的表现 。 他的部门未购买“更具成本效益”的肺炎疫苗后,他 。

三项临床试验

在他离开前的9月24日或一个月,Ona下令向下列政府医院分发2,000份ActRx TriAct用于临床试验:

  • 圣拉萨罗医院
  • 东大街医疗中心
  • Jose N Rodriguez博士纪念医疗中心
  • Amang Rodriguez医疗中心
  • 奎里诺纪念医疗中心
  • Jose B Lingad纪念医院

据称,使用ActRx TriAct的第三次临床试验,Garin于11月14日暂停了该命令,以进一步评估该研究是否符合“既定的科学和道德标准”。

ActRx TriAct用于疟疾治疗的第一个临床试验于2012年在一些巴拉望医院完成,而第二个登革热治疗临床试验于2013年在San Lazaro医院完成。

经过自己的调查,FDA于2013年7月下令终止巴拉望的临床试验“以及任何涉及相同药物的类似试验”。

但2013年在圣拉萨罗医院的临床试验仍在推进,菲律宾传统和替代医疗保健研究所随后要求菲律宾卫生研究与发展委员会(PCHRD)审查该研究。

PCHRD执行董事Jaime Montoya在6月10日对FDA的评论中表示,推荐ActRx TriAct用于广泛治疗登革热甚至将其列入菲律宾国家药物处方集还为时过早。

周一,卫生部门表示,如果接受治疗的患者出现问题,必须对临床试验的研究人员负责。

“在没有遵循并遵守使用人类受试者的科学实验的基本协议的情况下,研究人员正在危及被赋予ActRx TriAct的菲律宾人的生活,而没有任何责任和透明度,”DOH补充道。 - Rappler.com