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DOH:Ona在抗登革热治疗方面的命令没有法律依据

2014年12月1日下午1:46发布
2014年12月1日下午1:49更新
“没有法律依据。”卫生部表示,有争议的ActRx TriAct尚未在美国食品和药物管理局注册。来自ActRx Operational Group网站的文件照片

“没有法律依据。” 卫生部表示,有争议的ActRx TriAct尚未在美国食品和药物管理局注册。 来自ActRx Operational Group网站的文件照片

菲律宾马尼拉 - 它被称为突破性药物,但卫生部(DOH)表示,有争议的ActRx TriAct的临床试验,始于2012年,不应该首先发生。

代理卫生局局长Janette Garin在12月1日星期一的声明中表示,该药物对临床试验没有“法律依据”,因为它尚未在食品药品管理局(FDA)注册为食品,药品,或补充。

Garin早些时候暂停了卫生部长Enrique Ona的9月24号令,允许在至少6家政府医院进行登革热治疗的2,000单位ActRx TriAct(一种基于草药的青蒿琥酯,小檗碱和蒿甲醚组合)的临床试验。

这是第二次打击Ona的争议,Ona ,正在等待总统Benigno Aquino III对他的表现的评估。 他的部门购买价格过高的疫苗的指控他于10月离开。

就ActRx TriAct而言,2012年首次用于巴拉望疟疾治疗的临床研究,但DOH现在表示即使这样也不符合国际良好临床实践协调指南。

“2012年的疟疾研究缺乏强大的科学价值,研究参与者没有得到应有的保护,”DOH在发言人Lyndon Lee Suy的一份声明中说。

2013年学习

卫生部补充说,2013年在圣拉萨罗医院进行登革热治疗的临床研究“不符合以人为主体的健全科学研究的基本步骤”,援引菲律宾卫生研究与发展委员会(PCHRD)的说明。

在其他“缺陷”中,PCHRD表示,第二项研究缺乏使用蒿甲醚和青蒿琥酯治疗登革热的科学依据。

“如果从现在起数月或数年内采取ActRx Triact的人会发生什么事情,他们如何以及在何处寻求法律救济? 这些研究背后的人必须承担责任。“

- 健康部门

在他的拙劣命令中,Ona引用PCHRD执行董事Jaime Montoya的话说,临床试验“在科学上是有效的,并且在医院中是合理的。”

蒙托亚此后一直反驳这一说法,称他被卫生部长断章取义。 (阅读: )

事实上,他在6月10日对FDA的评论中表示,推荐使用ActRx TriAct治疗登革热甚至将其列入菲律宾国家药物处方集还为时过早。

'明确而现实的危险'

Ona的订单在签署后立即生效,批准向以下政府医院分发2,000份ActRx TriAct用于临床试验:

  • 圣拉萨罗医院
  • 东大街医疗中心
  • Jose N Rodriguez博士纪念医疗中心
  • Amang Rodriguez医疗中心
  • 奎里诺纪念医疗中心
  • Jose B Lingad纪念医院

该项目应该运行3个月“或直到2,000 ActRx TriAct被充分利用”,但Garin于11月14日暂停了该项目,以进一步评估该研究是否符合“既定的科学和道德标准”。

该部门还想检查治疗准备的安全性和有效性。

世卫组织警告

迄今为止,菲律宾没有针对登革热的具体治疗方法,该疾病已成为一种流行病。 2013年,卫生部记录了204,906例登革热病例和660例死亡病例。

世界卫生组织警告说,如果ActRx Triact用于疟疾和登革热都是咳嗽的地区 - 例如菲律宾 - 可能会对疟疾产生抗药性。 幸运的是,对于菲律宾来说,疟疾病例并没有对这种药物产生任何抵抗。

专家还表示,将蒿甲醚作为舌下喷雾剂与小檗碱和Artesumate片剂相结合,对抗登革热会产生副作用。

专家表示,将这种药物用于临床试验对公众健康构成“明显和现实的危险”。 (阅读: )

'让研究人员负起责任'

卫生部周一表示,世界上任何地方都没有或正在进行其他关于ActRx Triact的研究。 (阅读: )

“这是非常不规则和危险的,因为不遵守和遵守使用人类受试者的科学实验的基本协议,研究人员正在危及菲律宾人的生活,他们被赋予ActRx Triact而没有任何责任和透明度,”该部门说。

“如果从现在起数月或数年内采取ActRx Triact的人会发生什么事情,他们如何以及在何处寻求法律救济? 这些研究背后的人必须承担责任。“

ActRx TriAct由国际制药公司ActRx Operational Group,Ltd。开发和生产,由菲律宾的Preferred and Proven Therapies,Inc。分销。

ActRx网站列出了该药物的至少3项临床研究,包括巴拉望的疟疾临床试验和最近暂停的部门命令。 - Rappler.com